2005年版新药典的颁布对中药材经营与生产的影响

2005年版《中国药典》已正式出版，今年7月1日将正式执行。新版药典一部也就是中药部分，有许多新的很大的改变，这种改变将直接影响着中药材的市场经营和加工种植，现概述如下：
一、改变之一：质量标准的改变
含量测定已被普遍认为是检测中药质量的一种方法，我国药典自1990年版开始，首次引用现代仪器检测方法测量含量，比如HPLC、GC和TLCS等。新版药典在采用现代仪器进行含量测定方面，药材及饮片551个品种中，有280个建立了含量测定，其中采用HPLC等仪器分析方法的为217个，占总数的77%；植物油脂和提取物31个品种中，有22个建立了含量测量定，采用HPLC等仪器分析方法的为17个，亦点总数的77%；成分制剂及单味制剂564个品种中，有438个建立了含量测定，采用HPLC等仪器分析方法的为412个，占总数的94%。从以上增修订数据可以看出，新版药典收栽的品种，近半数为增修订品种，质量标准有很大提高，同时也大幅度提高了中药质量标准的科学性和中药质量的可控化、实用性以及可操作性。新版药典对中药含量标准的新修订，彻底结束了过去传统中药质量标准不科学、不可控的历史，结束了传统中药，以"个大条匀"以及"四性五味"为传统质量标准的历史，体现了中药的现代化水平的先进性，以及科学性和可控性。为中药的现代化发展提供了科学依据。新版药典采用HPLC、GC、和TLCS等先进仪器为检测方法，结束了中药质量鉴定仅靠传统的"眼观、手摸、鼻闻、口尝"以及经验鉴别的历史，使中药鉴定走上了现代化的道路，把中药这个中华瑰宝推向一个先进的科学的崭新的新阶段，这是中药划时代的变革，是中药再造辉煌的开始。新版药典的出版，无疑将促进中药大踏步发展。新版药典的出版和实施，同时也为中药生产和经营提出了严峻的挑战，对于市场经营者们，更是一个严峻的课题，多少年来，药厂药店一直沿用传统的"眼观、手摸、鼻闻、口尝"的检验方法和"个大条匀""苦辛酸甘咸""温热寒凉"的质量标准，这种传统方法和质量标准既不科学也不可控，大大影响到中药现代化的进程。新版药典的出版和实施，增修了科学先进的检测方法和有效成份的含量标准，使中药检测和质量标准更具有科学性和可控性，它宣布了一批批来源不同，含量不标准的习用品、代用品、劣伪假品，彻底被清除于市场之外，永远弃于药材药品之外的垃圾堆中。新版药典的出版，对药材经营提出了新的质量要求，它要求今后的药材经营将更标准化、规模化，这就要求广大药商，转换经营观念，摒弃传统的经营模式，树立标准化、规范化的经营理念，尤其要树立现代化的质量意识，按着新的药典要求，经营现代化质量标准的药材，才能求得效益，发展自己。新版药典的出版和实施，要求广大新老药商不要拘泥于传统的知识，要在继续的基础上，不断学习中药新知识，尤其是现代中药质量标准的新知识，才能赶上飞速发展的中药现代化步伐。
二、改变之二：正本清源
过去一些多来源的药材，其所含成分差别较大，如民间习称金银花的品种很多。1977版药典增收了红腺忍冬，由银花和毛花柱忍冬三种植物来源，造成金银花一味药材多个来源的局面，但主流商品及公认的道地药材为忍冬的干燥花蕾，从化学成份研究结果来看，忍冬有效成份以木犀草苷主为，其余品种木犀草苷含量很少，主要以绿原酸为主，二者成分差异很大，为了保护道地药材，新版药典对金银花药材来源进行了修订，将忍冬作为银花药材的唯一来源，其余品种包括新增的灰毡毛忍冬均并入山银花项下。与药材金银花分开。如金银花这样所含成分差异较大的品种，都一一按物名原则进行了分列，如葛根（野葛、粉葛）；黄柏（川黄柏、关黄柏）；前胡（白花前胡、紫花前胡）；紫草（软紫草、硬紫草）；土木香（土木香、藏木香），其中野葛与粉葛含量差别很大，前人治病均用野葛，而粉葛主要用于食用，故新版药典名葛根者，用野葛、粉葛则单列为另一品种。新版药典要求广大药材经营商，从内在有效成分含量认真区分，不同来源，不同科属，以及成份含量差异很大的药材品种，不能像过去那样只靠性状鉴别药材的优劣。要从药材的内在成份及含量标准进行鉴别。
三、改变之三：安全性的改变
新版药典删除了山药、葛根等加工方法中用硫磺熏蒸方法，这表明中药材今后将不允许使用硫磺熏蒸以漂白、增艳、防虫。并且在2005年版药典增补本中增加了二氧化硫残留量测量定法。此外，为了加强中药材的安全性，新版药典首次规定了西洋参、白芍、甘草、丹参、金银花、黄芪等药材含重金属铅（pb）≤5.0mg/kg镉（cd）≤0.3mg/kg汞（hg）≤0.2mg/kg砷（As≤2.0mg/kg）铜（cu）≤20.0mg/kg。另外，新版药典还普遍增加了杂质、水分、灰分和酸不溶性灰分等项目的检查，保证了药材的纯净度。新版药典提高药材的质量标准，宣告了伪、劣、假药材彻底被清除市场，经营高标准的优质药材，将是市场大势所趋，药材市场一个以质量求生存谋求发展的新时代已经来临，尤其是首次颁布了重金属的限量标准，更应该引起广大药商和药农的高度注意，重金属对人体有害，重金属超标的药材将不准销售和使用，这一点广大药商药农，勿必充分注意，否则将给你带来重大损失。
四、改变之四：多种成分控制质量
新版药典新增专属性TLC鉴别662项，专属性的显微鉴别672项，，如人参TLC鉴别中新增人参特有成份人参皂苷Rf的鉴别，地肤子改为鉴别其独有成分地肤子皂苷，还有山茱萸连同六味地黄系列中成药均由测熊果酸改为测马钱苷，使长期困扰的山茱萸假冒问题有望得到根本解决。为了使测量定指标规定的更趋合理，新版药典增强了新的检测指标和对照品的应用，专属性和有效性均得以提高，如党参新增加了特征成份，党参炔苷；还有丹参药材，过去只测脂溶性成分，丹参酮ⅡA的含量，此次新增了水溶性主要有效成分，丹参酚酸B的含量测定等。
总之，2005年新版药典的颁布与实施对中药现代化发展将具有划时代意义，中药将告别古老传统的中华医药，迈向现代化的新天地。对于中药材市场的经营和药农种植是一次空前未有的挑战和机遇，大浪淘沙，只有走中药现代道路，才能生存与发展。